Long-term safety of alginate-poly-L-ornithine microcapsules, enveloping human islet allografts, into nonimmunosuppressed patients with type 1 diabetes mellitus
COMMENTARY
Il nostro lavoro, appena uscito sul Journal of DiabetesInvestigation, organo ufficiale della Asian Diabetes Association e quindi ad ampia diffusione editoriale inetrnazionale, rappresenta un’importante testimonianza della validità a lungo termine del nostro sistema di microincapsulamento delle insule pancreatiche estratte da pancreas di donatori umani per garantirne la protezione dal rigetto immunitario, dopo il loro trapianto in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1D).
Le insule contengono infatti le cellule Beta che producono insulina, l’ormone che manca ai pazienti diabetici di tipo 1 a causa della loro distruzione autoimmunitaria causata appunto dal T1D. I 4 pazienti con T1D a distanza di 20 anni dal trapianto, che inaugurò a livello mondiale questa nuova strategia per la terapia cellulare della malattia, sono stati appena rivalutati dal punto di vista clinico, con esami strumentali e di laboratorio.
Era infatti nostra intenzione stabilire se i trapianti di insule umane microincapsulate avessero indotto effetti avversi nell’organismo dei soggetti trapiantati (il trapianto delle microcapsule contenenti le insule era stato effettuato nel peritoneo dei pazienti, sotto anestesia locale, per iniezione diretta ed osservazione clinica dei pazienti per 24 ore, per poi procedere alla loro dimissione dall’Ospedale).
Dopo 400 giorni di funzione dei trapianti, documentata dall’abbattimento del fabbisogno insulinico giornaliero (la terapia insulinica fu sospesa transitoriamente in 1/4 dei pazienti, e negli altri ridotta del 50-75%) si esaurì, ma rappresentò il primo passo in assoluto verso questo nuovo approccio terapeutico per i trapianti cellulari nel T1D.
A distanza di 20 anni, tutti i pazienti godono di buona salute, il loro diabete è ben controllato con la terapia insulinica, e tutti gli organi esaminati, inclusi gli esami del sangue, dimostrano assenza di patologie in atto. Tutto questo è stato pubblicato nell’articolo. La buona notizia sta nel fatto che la FDA degli USA (Agenzia nazionale che regola l’impiego di nuovi farmaci e terapie innovative) ha appena approvato uno studio che sarà eseguito presso la University of Illinois a Chicago, USA per trapianto di 13 pazienti con T1D con insule suine microincapsulate esattamente con la nostra formulazione (alginato/poliornitina) da noi usata 20 anni fa.
Tutto questo conferma non solo la validità della nostra ricerca, ma sottolinea che il modello da noi proposto precorreva davvero i tempi secondo un ben preciso razionale di studio.